21健讯Daily｜基石药业收回PD-L1和PD-1海外授权；疫苗企业Novavax裁员25%|微动态

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一、政策动向

(资料图)

●国家卫健委发布《体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）》

5月9日，国家卫健委发布关于体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）公开征求意见的公告。

为促进医疗机构研究者发起的体细胞临床研究健康发展，加强对医疗机构开展体细胞临床研究工作的指导，参照干细胞临床研究的管理程序和技术要求，结合体细胞临床研究特点，起草了《体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）》。

征求意见稿指出，体细胞临床研究是指利用人自体或异体的成熟/功能分化细胞，经体外操作后作为研究性干预措施，回输（或植入）人体，用于疾病治疗的临床研究。本指引适用于由医疗机构的研究者发起的、非药品注册为目的的体细胞临床研究。

体细胞临床研究不同于药物临床试验，其研究的出发点不以上市为目的，而是基于其前期的研究基础开展的一种早期临床探索，用于回答某些科学问题或验证某些科学假设。

二、药械审批

●信达生物PD-1联合贝伐珠单抗新适应症获批

5月9日，信达生物发布公告，国家药品监督管理局已经正式批准创新药物PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（“EGFR-TKI”）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者的治疗。

达伯舒（信迪利单抗注射液）成为全球首个获批用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌的PD-1抑制剂，实现了EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌在免疫治疗领域的“零突破”。

●泽布替尼在国内获批新适应症

5月8日，据国家药品监督管理局网站最新信息，新一代BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）在中国迎来新获批，用于一线治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者和成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者。

慢淋和华氏巨球蛋白血症都好发于老年人群，随着中国进入老龄化社会，临床医生和患者对治疗药物的疗效和安全性都更为重视。中国临床肿瘤学会监事会监事长、哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授表示：“随着本次在中国的多个重磅获批，泽布替尼已成为中国唯一获批用于慢淋和华氏巨球蛋白血症一线治疗的新一代BTK抑制剂，将为中国临床医生提供新的标准治疗方案，从而支持患者迎来更长生存和更好的生活质量。”

在本次获批前，泽布替尼已于2023年1月获得美国食品药物监督管理局批准，用于治疗慢淋成人患者，并于2022年9月获得英国国家卫生与临床优化研究所推荐成为英格兰和威尔士地区首个也是唯一一个被推荐用于治疗华氏巨球蛋白血症的常规药物。

●阿斯利康反义寡核苷酸疗法在华申报临床

5月10日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）递交了1类新药eplontersen注射液的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，这是阿斯利康超35亿美元合作开发的一款反义寡核苷酸（ASO）疗法，已于今年3月在美国递交上市申请，治疗遗传性转甲状腺素蛋白（TTR）介导的淀粉样变性多发性神经病（ATTRv-PN）。

三、资本市场

●海吉亚医疗拟近3亿元收购宜兴医院

5月9日，海吉亚医疗发布公告，宣布拟收购宜兴海吉亚医院89.2%股权，代价合共约为2.68亿元。同日，伽玛星科技与目标药房卖方及目标药房（无锡市苏邦医疗科技）订立目标药房收购协议，伽玛星科技有条件同意收购目标药房合共89.2%股权，代价合共为人民币291万元。

●苏庇医药拟17亿美元收购CTI BioPharma公司

5月10日，CTI BioPharma公司宣布，已达成一项最终协议。

根据该协议，血液学、免疫学和专科护理领域的全球医疗保健领导者瑞典苏庇医药（Swedish Orphan Biovitrum, Sobi）将以约17亿美元收购CTI BioPharma公司。

苏庇医药是一家致力于罕见病新药研发的国际生物制药公司，聚焦两大治疗领域——血液学和免疫学。

CTI BioPharma公司是一家专注于开发和商业化血液相关癌症新型靶向疗法的生物医药公司。交易完成后，CTI BioPharma将成为苏庇医药的全资子公司。

此次交易将通过CTI BioPharma的先导产品Vonjo（pacritinib）使苏庇医药的领先血液学药物产品组合多样化，Vonjo已获美国FDA批准用于治疗血小板计数低于50 x 109/L的骨髓纤维化成人患者。

四、行业大事

●基石药业PD-L1和PD-1海外授权合作终止

5月9日，基石药业发布公告，终止与EQRx公司有关两个PD-(L)1药物的海外授权协议。公司将重获其自主研发的PD-L1抗体舒格利单抗和PD-1抗体nofazinlimab在大中华区以外的开发与商业化权益。

基石表示，双方将致力于权益平顺过渡，协议终止不会影响基石药业已从EQRx获得的首付款与里程碑付款。

根据之前签订的协议，EQRx的首付款为1.5亿美元，里程碑付款最高达11.5亿美元。

●疫苗企业Novavax裁员25%

5月9日，疫苗企业Novavax在2023年第一季度收益报告中宣布，受新冠市场萎缩的影响，该公司将在全球裁员约25%。

Novavax在其2022年年度报告中提到公司拥有近2000名员工，由此推算，此次调整将裁减约500名员工。Novavax表示，这一举措将使该公司今年的成本降低20% - 25%，并有助于实现到2024年将年度支出减少约40% - 50%的目标。

2023年第一季度，Novavax报告净亏损2.94亿美元。该公司的总营收仅为8100万美元，对比2022年同期的7.04亿美元，下滑约88%。更要命的是公司的现金储备，截至今年第一季度末，Novavax持有现金、现金等价物和限制性现金总计6.37亿美元，与2022年底的13亿美元相比，锐减超过一半。值得注意的是，这份惨淡的业绩因为超出市场预期，所以带动了公司股价大涨超27%。

（文章来源：21世纪经济报道）