简讯：司美格鲁肽注射液新适应症申报上市 GLP-1类药物搅动减肥市场

减肥药市场又热闹了起来，不过这次的主角不是曾经风靡一时的左旋肉碱，而是一种降糖类药物-GLP-1。

6月3日，国家药监局官网显示，诺和诺德司美格鲁肽注射液新适应症提交上市申请，推测此次申报适应症为减重相关适应症，用于初始体重指数(BMI)≥30kg/m2(肥胖)，或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者，作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗。

司美格鲁肽，商品名诺和泰（Ozempic），是一种新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，其对于增强胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌、降低血糖具有良好效用，故早前司美格鲁肽一直作为一种降糖药物被公众所熟知。

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除有效控糖外，司美格鲁肽还能改善多项心血管代谢指标，综合控制包括血压、血脂和体重等在内的多种心血管风险因素。作为一种作用机制与激素类似的药物，司美格鲁肽注射液需要注射在使用者的大腿、腹部或手臂等部位，以求最大效果。

2017年12月，司美格鲁肽获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可用于成年2型糖尿病患者控制血糖；2020年1月，FDA再次批准司美格鲁肽用于伴有心血管疾病的成年2型糖尿病患者以降低相关疾病风险。

2021年4月，司美格鲁肽在我国国家药监局获批，可用于治疗成人2型糖尿病及降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险；同年12月，司美格鲁肽纳入国家医保，为糖尿病患者减轻负担。

而此前一位使用了司美格鲁肽减肥的广东白领张乾（化名）对21世纪经济报道记者表示，自己周围很多人都有使用，有的人效果显著有的人则短期内还没看出变化，但自己总体感觉抑制食欲的作用很明显。

降糖药变减肥药？

实际上公开资料显示，在美国只有少量医保涵盖了司美格鲁肽，患者自费购买该药物一个月花费可高达900美元。

即便如此，司美格鲁肽在欧美市场已经流行一段时间。近一年来，司美格鲁肽渗透进流行文化，成为好莱坞明星、有快速减肥需求人群等的“减肥利器”，女星金·卡戴珊暴瘦被怀疑是使用此药。

地铁、路牌上司美格鲁肽的广告随处可见，其风靡程度可见一斑。甚至有报道指出该药品因为其独特的减肥功效被抢购一空，市面上出现短缺的状况。

事实上，司美格鲁肽被称为“减肥神药”有其原因。司美格鲁肽作为一种GLP-1类似物，可以激活GLP-1受体，从而促进胰岛素分泌，降低食欲。使用该药物的人群在进食时更容易感觉到饱腹感，从而降低食物的摄入，达到减肥的效果。据不同研究报告表示，使用司美格鲁肽，会导致餐后早期胃排空时间延长，从而降低餐后血液循环中血糖升高的速度；在进食方面，与安慰剂相比，司美格鲁肽可使连续3餐随意进餐的能量摄入降低18-35%。

2021年6月，该药在美国获批用于长期体重管理。FDA批准司美格鲁肽适用于成年人群体重指数（BMI）大于或等于30的患者，以及伴有至少一种体重相关疾病（如高血压、2型糖尿病或高胆固醇）的成年超重人群（BMI大于或等于27）。

此前，国内获批的司美格鲁肽是用于治疗2型糖尿病的1.0毫克剂量，不同于生理减重的剂量。若此次司美格鲁肽在国家药监局申请适用于减重适应症成功，司美格鲁肽在我国作为减肥药物时代或将开启。

但司美格鲁肽同样有副作用。据部分临床试验可知，注射司美格鲁肽会导致便秘、恶心、呕吐，甚至大量脱水。动物实验表明，司美格鲁肽使雌性大鼠发情期延长，排卵数目减少。司美格鲁肽作为一款近年来才开始被广泛使用的药品，其对人类身体健康产生的长期影响并未可知。

同样，一项发表在《糖尿病、肥胖和新陈代谢》上的研究表明，司美格鲁肽需要定期、长期使用才能达到减肥效果，停止使用药物之后体重将会严重反弹。也就是说，一旦选择这种药物进行减肥，或许余生每个月都需花费高昂费用注射一针，才能维持住想要的身材。司美格鲁肽如今让减肥者看到的光明的背后仍然潜藏着未可知。

GLP-1类药物称霸减肥市场？

据2023年世界肥胖联盟的《世界肥胖地图》显示，到2035年，全球预计有超过40亿人超重，超过19亿人肥胖。据报告预测，2035年中国成人的肥胖率为18%，属中等水平，但成人和儿童的年均增长肥胖率较高，分别为5.4%和6.6%。

水泥丛林中少吃多动的生活方式和现代食品工业的高热量的精制食品，让肥胖人群越来越多，也让减肥市场持续升温。在众多减肥药物中，GLP-1类药物是近年来发展的较快的一款减肥药物品类，具有疗效好、不良反应发生率低、体重控制良好等多重优势。

司美格鲁肽作为目前最畅销的GLP-1类药物，2022年的销售额就达到了9亿美元。

司美格鲁肽的巨大成功也吸引了其他药企纷纷试水GLP-1类药物。辉瑞近来公布了受体激动剂danuglipron的试验结果，同时正在研发口服类GLP-1受体激动剂PF-07081532。华东医药旗下的利鲁平利拉鲁肽注射液于5月23日正式上市，有望今年内获得减肥适应症申报审批，礼来的替尔泊肽注射液对司美格鲁肽也产生巨大威胁。

据中信证券测算，2030年中国减肥用GLP-1受体激动剂的市场规模将达到383亿元。在各大药企的联合包围下，司美格鲁肽的开发公司诺和诺德陷入了白热化的专利拉锯战，与其他药企争夺率先进入减肥市场的机会。

目前，GLP-1类药物在我国仍属于处方药，需要严格按照医嘱使用，一段时间内还将主要用于糖尿病类疾病的治疗。对于肥胖症患者，减肥用药物的使用需要医师专业的建议。等到GLP-1类药物真正进入减肥市场的那一天，药物或许会彻底改变我们对胖和瘦的看法。

而面对减肥这样一块大蛋糕，国内药企自然不会放过，大家早已在GLP-1靶点上卷起来了。

从GLP-1创新药到司美格鲁肽类似物，目前加起来有几十种产品处于临床。国内处于临床试验或NDA阶段的含GLP-1受体激动剂超重/肥胖适应症的在研创新药或仿制药产品，涵盖恒瑞医药、信达生物、华东医药/九源基因、爱美客等。随着利拉鲁肽化合物专利即将到期，国内药企纷纷进军利拉鲁肽仿制药市场。

据相关报道，2019年全球减肥药市场规模为26亿美元，同比增长13%；中国减肥药市场规模为11亿元，同比增长129.2%。2020年，全球减肥药市场规模为26亿美元；中国减肥药市场规模为19亿元，同比增长72.7%。

巨大减肥药市场酣战升级，引得各路药企蜂拥而至。但诱人的市场下，减肥药的安全性也受到质疑，存在患癌、对心血管有副作用等风险。需要关注的是，减肥药的保险支付仍存在诸多障碍，究竟哪些人适用，是否需要长期治疗等等问题需政策制定者及医生群体充分讨论，若未能解决这一问题，其市场占有率将受到重大影响。

（文章来源：21世纪经济报道）