新适应证获批前 誉衡药业出售PD-1资产

7月4日，国家药监局公告称，广州誉衡生物科技有限公司（以下简称“誉衡生物”）PD-1产品赛帕利单抗注射液的第二个适应证（治疗宫颈癌）获批上市。此前，该产品已在国内获批用于治疗霍奇金淋巴瘤。

(相关资料图)

赛帕利单抗商业化再进一步的同时，誉衡生物却正遭到大股东“清仓式”出售。

日前，哈尔滨誉衡药业股份有限公司（002437.SZ，以下简称“誉衡药业”）公告称，出售其持有的誉衡生物全部股权（42.12%），作价2.4亿元，交易对方为青岛普晟普利企业管理中心（有限合伙）（于今年3月成立，以下简称“普晟普利”）。

誉衡生物之于誉衡药业，也是其历时7年的心血所在。过去几年间，誉衡药业也对这一子公司进行数次增资。2021年年底，赛帕利单抗实现商业化，但其2022年的销售业绩未达预期。誉衡药业认为，今年，国内生物药行业竞争持续加剧，赛帕利单抗在市场准入、价格竞争及患者群体规模上已不具备优势。

不过，投资者与誉衡药业的看法略有不同。部分投资者在互动平台上表示，誉衡生物正处于收获期，誉衡药业赶在赛帕利单抗第二个适应证获批之前出售股权，实属“贱卖”。加上接盘方是新近成立的公司，该笔交易或有利益输送之嫌。

针对上述相关问题，《中国经营报》记者致函誉衡药业方面，相关负责人表示，“已收到采访函。目前领导都不在公司，若接受采访将会通过邮件进行答复。”但截至发稿，对方未予以进一步回应。

销售业绩未达预期

6月28日晚间，誉衡药业公告称，拟将持有的参股公司誉衡生物42.12%股权以2.4亿元的交易价格出售给普晟普利，誉衡生物其他股东同意该事项并放弃享有的优先购买权。上述交易不构成关联交易，亦不构成重大资产重组，尚需公司股东大会审议、批准。

6月30日，誉衡药业在接受投资机构调研时表示，誉衡生物研发及销售投入较大，处于亏损状态，对公司业绩造成较大影响。2023年1月～5月，公司已确认投资损失3574万元，预计全年影响公司净利润的金额为-8000万元~-9000万元。与此同时，国内生物药行业竞争持续加剧，已有多款PD-1/PD-L1 相关产品获批上市，誉衡生物的赛帕利单抗注射液的优势不是很突出。鉴于上述因素，公司决定出售持有的誉衡生物全部股权。

公告显示，誉衡生物的主要产品为抗PD-1单克隆抗体赛帕利单抗注射液。2021年8月，赛帕利单抗注射液的首个适应证获批，当年10月正式上市销售。2022年及2023年前5个月，产品销售数量分别为5.34万支、3.4万支。在誉衡药业看来，上述销售业绩未达预期。

事实上，誉衡药业从布局生物药一开始便选择竞争激烈的PD-1赛道。彼时，赛帕利单抗注射液获批用于治疗霍奇金淋巴瘤时，市面上已有共计8款PD-1产品（6款国产，2款进口），且其中7款均获批这一适应证。另一方面，与其他已进入医保的PD-1产品相比，赛帕利单抗注射液定价3300元/支（120mg）并不占优势。此外，由于获批较晚，赛帕利单抗也与随后开展的新一轮国家医保谈判失之交臂。

具体而言，根据2022年执行的医保价格，君实生物（1877.HK）特瑞普利单抗为1912.96元（6ml/240mg/瓶）；信达生物（1801.HK）信迪利单抗为1080元（10ml/100mg/瓶）；百济神州（688235.SH）替雷利珠单抗为1450元（10ml/100mg/瓶）；恒瑞医药（600276.SH）卡瑞利珠单抗为2928元（200mg/瓶）。

过去，誉衡药业对誉衡生物寄予厚望。2016年3月，誉衡药业设立誉衡生物，将其作为未来发展生物药战略的平台载体，注册资金为1000万元。

2018年8月，誉衡药业以抗PD-1抗体GLS-010为核心的肿瘤免疫治疗的生物药产品、资产及研发团队注入到全资子公司誉衡生物；2020年12月，为加快推进誉衡生物产品研发及上市进程，誉衡药业出资4900万元；2021年11月，誉衡药业再次对其增资4300万元；2022年5月，誉衡药业以现金方式对誉衡生物增资2亿元，此次增资完成后，公司持股比例由32.52%上升至42.12%。也就是说，彼时誉衡生物约10%股权的价值为2亿元。

一年过后，誉衡生物42.12%股权的价值在此次出售交易中仅为2.4亿元，资产不仅出现大幅贬值，且所收回资金也低于过往誉衡药业对其的投入。

此外，接盘方的背景同样耐人寻味。公告显示，普晟普利成立于2023年3月29日，其注册资本在近3个月内从100万元增至约2.3亿元（实缴金额约为1.4亿元），经营范围包括企业管理咨询、技术服务、市场营销策划等，未涉及医药相关业务。该合伙企业股东为杨晓轩、白雪峰、马庆岩，分别持有合伙企业约56.51%、21.75%、21.74%股份；执行事务合伙人为杨晓轩。

誉衡药业称，普晟普利是为此次交易设立的投资平台，该合伙企业的合伙人具有医药行业或医药投资背景。

基于上述情形，叠加赛帕利单抗注射液第二个适应证于近日获批，该药品成为国内首款获批用于治疗宫颈癌的PD-1抗体药物，部分投资者对誉衡药业出售誉衡生物全部股权的行为存在质疑。7月14日，誉衡药业将召开股东大会审议上述交易议案，最终是否达成交易，届时将水落石出。

去年亏损约3亿元

未能等到第二个适应证获批带来的产品放量即出售持有的誉衡生物全部股权，从誉衡药业本身的考量来看，其“急于脱手”的原因更多在于誉衡生物对其业绩的拖累，以及后续将面临更多的资金投入。

公告显示，2021年，誉衡生物影响誉衡药业净利润-3867.48万元；2022年，影响公司净利润的金额扩大到-6665.88万元；2023年一季度，影响公司净利润的金额为-2089.08万元。誉衡药业指出，随着誉衡生物产品的临床及联合用药工作的开展、销售投入的增加，2023年对公司净利润的影响将进一步扩大。

目前，除了已获批的赛帕利单抗两个适应证，誉衡生物还有两个在研项目。2022年4月，公司重组全人源抗LAG-3单克隆抗体GLS-012注射液获得临床试验批准；2023年5月，GLS-012联合赛帕利单抗注射液治疗恶性肿瘤获得临床试验批准。

根据IQVIA数据，截至2023年3月底，中国市场已有16个PD-1/L1产品获批上市，其中获批上市的PD-1产品有10款（8款国产，2款进口）。

2022年年底，誉衡药业对誉衡生物开发支出计提减值准备约为4.2亿元，影响公司净利润约为-1.78亿元。加上权益法确认的投资损失，两者合计影响公司损益约为-2.45亿元。截至2023年3月31日，誉衡生物累计亏损8.17亿元。

按照与普晟普利的协议约定，誉衡药业可于2023年收回全部对价款2.4亿元，该笔交易将产生股权处置投资收益约1.3亿元。公司拟将上述款项用于偿还部分银行贷款、发展主营业务、布局研发及产品引进、提升等工作。

对于誉衡生物的表现，誉衡药业在近日接受投资机构调研时更进一步表示，“短期内应该不会再布局生物药领域”，而是将继续夯实现有业务、稳定公司业绩并布局首仿药及新的具有临床价值、差异化的产品。

事实上，誉衡药业近年来经营承压，公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润均为负数。年报显示，2019年～2022年，誉衡药业扣非净利润分别约-25.96亿元、-3.05亿元、-2637万元、-3.04亿元，4年间累计亏损约32.31亿元。

誉衡药业披露称，2022 年，占公司营业收入比例最高的品种为注射用12种复合维生素，在同类产品市场中保持80%以上的市场份额。其中，氯化钾缓释片2021年中选第五批全国药品集中采购。根据米内网发布的2022年全国公立医院数据，该产品市场份额已提高至30%以上，处于细分市场第二位。

公司心脑血管领域主要产品有安脑丸/片、银杏达莫注射液、注射用磷酸肌酸钠等产品。根据米内网发布的2022年全国公立医院数据，银杏达莫注射液的市场份额达30%以上。此外，公司骨科领域产品鹿瓜多肽注射液近两年的销售收入较稳定。

誉衡药业在2022年年报“致股东”信中表示，2023年，公司管理层提出“二次创业”的要求，将着重开展立足现有存量业务，做好降本增效及研、产、销工作，以及重新梳理、明确公司的发展战略，对文化制度、组织架构等方面进行系列改革，用新标准拓展产品线。

（文章来源：中国经营网）