世界要闻：21健讯Daily｜国内首次检出XBB.1.5变异株病例；第八批国采正式启动

一、政策动向

●第八批国采正式启动

2月17日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，自2023年2月20日起，联合采购办公室开展第八批国采相关药品填报工作。根据报量目录，本次国采共涉及41个品种(以药品名称计)，181个品规，涉及上百家药企，覆盖抗感染、肝素类、抗血栓、高血压等用药范围。

【资料图】

其中，肝素类产品首次被纳入，其中依诺肝素注射剂和那屈肝素注射剂竞争激烈。

二、药械审批

●康弘药业治疗胶质母细胞瘤创新药在美获孤儿药资格认定

2月16日，康弘药业发布公告宣布，子公司四川弘合生物科技有限公司(简称“弘合生物”)KH617于北京时间2023年2月14日获得美国食品药品监督管理局(FDA)针对胶质母细胞瘤的孤儿药资格认定。

孤儿药(Orphan-drug)又称为罕见病药。孤儿药资格认定，有助于KH617在美国的后续研发、注册及商业化等方面获得一定的政策支持，例如临床试验费用的税收抵免；免除新药申请费；上市后享有7年的市场独占权。

KH617是弘合生物合成生物学平台的首个进入临床试验申报的产品，是弘合生物自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤和复发胶质母细胞瘤患者的具有自主知识产权的创新药。该项目采用生物合成技术生产高纯度原料药，其制剂在几种临床前疾病模型中均显示出了对多种实体瘤的良好抑瘤作用。2022年7月29日美国食品药品监督管理局同意KH617开展新药临床试验。同年9月国家药品监督管理局药品审评中心同意KH617开展临床试验。

●辉瑞PARP抑制剂组合疗法获FDA优先审评资格

2月17日，辉瑞宣布其PARP抑制剂Talzenna(talazoparib)与Xtandi(恩扎卢胺，enzalutamide)构成的组合疗法，在临床3期试验中获得积极结果。分析显示，试验达成主要终点，无论转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的肿瘤是否带有同源重组修复(HRR)基因突变，此组合疗法与安慰剂加恩扎卢胺组相比，在影像学无进展生存期(rPFS)达成统计上显著且具临床意义的改善，降低患者发生疾病进展或死亡风险达37%。FDA授予Talzenna在此项适应症上的补充新药申请(sNDA)优先审评资格，审评结果预定于今年公布。

●赛诺医疗冠脉球囊扩张导管在美获批

2月17日，赛诺医疗发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知，其SC HONKYTONK冠脉球囊扩张导管获得FDA认证[510(k)]。

冠脉球囊扩张导管为快速交换型(Rx)球囊扩张导管，主要由TIP头、球囊保护鞘、球囊、球囊内管、球囊外管、金属导管组成，球囊内有铂铱合金显影环，适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张，以改善心肌灌注。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

本次获得FDA认证[510(k)]的SC HONKYTONK冠脉球囊扩张导管，是赛诺医疗第二款获得FDA批准的产品。

三、资本市场

●睿刀医疗完成超亿元A+轮融资

2月17日，上海睿刀医疗科技有限公司已完成超亿元A+轮融资，由天堂硅谷领投，德同资本、乾瞻资本等机构跟投，Close A、邦华金融担任联合财务顾问。睿刀医疗成立于2016年9月，是一家聚焦不可逆电穿孔技术的创新性医疗器械企业。

●宁康瑞珠完成数千万人民币Pre-A轮融资

2月16日，宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司宣布近日完成数千万人民币Pre-A轮融资。本轮融资由阳光融汇资本领投，黎曼猜想担任本轮融资独家财务顾问。本轮资金主要用于平台建设，推进现有产品管线的开发。据了解，宁康瑞珠已开发出全新肠道限制性药物设计平台，并已利用该平台获得多个针对肠道靶点的化合物。

四、行业大事

●创新医械HeartLightX3国内首例特许准入手术实施

近日，远大医药治疗心房颤动(房颤)的创新医疗器械HeartLightX3激光消融平台中国首例特许准入临床应用手术顺利实施发布会在海南博鳌举行。

此次手术的顺利实施标志我国房颤治疗领域迎来了全新的国际化精准治疗方案。HeartLightX3激光消融平台是全球唯一一款通过激光实现环形消融治疗的房颤产品，于2020年5月获得美国FDA的上市批准，其一代、二代系统已在全球范围内实现了成熟应用，完成了超过15,000例临床治疗。

●中疾控通报：国内首次检出XBB.1.5

2月15日，中国疾控中心发布《全国新型冠状病毒感染疫情情况》。据通报，2022年12月以来，全国共发现本土重点关注变异株14例，较上次中疾控披露，“1例XBB.1.5”为本周期新增变异株病例。

●国产新冠口服药民得维？开出首张处方

2月18日，国产新冠口服药——氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称：民得维？，产品代号：VV116)在复旦大学附属浦东医院开出首张处方，标志着这一沪研沪产新冠口服药正式在中国投入临床使用，为我国新冠患者带来治疗新选择。

民得维？由中科院上海药物所、浦东创新药企业——君实生物等单位联合研发，于今年1月28日获得国家药品监督管理局附条件批准用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。得益于上海试点实施的药品上市许可持有人制度(MAH)，这一“张江研发+上海制造”的科技成果在获批仅19天后，率先在浦东开花落地，惠及患者。作为一款新型口服核苷类抗病毒药物，民得维？能够以核苷三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，阻断病毒的复制，从而发挥抗病毒的作用。

（文章来源：21世纪经济报道）