全球讯息：第八批国家药品集采启动 肝素类药物首次被纳入 抗菌素竞争激烈

2月20日，联合采购办公室将开启第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作。本轮集采涉及阿加曲班注射液、依诺肝素注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂等41个品种，181个品规药品。

品种覆盖抗感染、肝素类、高血压等

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根据集采要求，原研药及仿制药一致性评价参比制剂、通过一致性评价的仿制药品、按相关文件化学药品注册分类批准并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品，可以被纳入填报范围。米内网数据显示，参与第八批国采的41个品种中，有22个2021年在中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元，TOP10品种合计市场规模接近400亿元。

从治疗领域来看，第八批国采41个品种覆盖抗感染、肝素类、抗血栓、高血压等。其中，肝素类产品首次被纳入国家药品集采，包括那屈肝素(那曲肝素)注射剂、依诺肝素注射剂两个品种共20个品规，均为肝素类药物中的大品种。依诺肝素注射剂已经有10家企业满足集采条件，包括红日药业、辰欣药业等。那屈肝素有红日药业、常山生化药业、兆科药业等5家满足集采条件。

肝素是一种抗凝剂，由两种多糖交替连接而成的多聚体，在体内外都有抗凝血作用。临床上主要用于血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手术、心脏导管检查、体外循环、血液透析等。随着药理学及临床医学的进展，肝素的应用不断扩大。米内网数据显示，2019年肝素类药物销售额首次突破100亿元，2021年销售额则超过120亿元，肝素类药物占抗血栓形成药销售比例逐年提升。

抗菌素奥硝唑注射液竞争最激烈

从联合采购办公室发布的此轮集采品种名单来看，抗菌素涉及品种最多，共有14个全身用抗菌素被纳入，占比达到34.15%，包括奥硝唑注射液、甲硝唑氯化钠注射液等。米内网数据显示，这14个品种2021年在中国公立医疗终端的销售规模合计超过295亿元，哌拉西林他唑巴坦注射剂以超83亿元的销售额领跑，头孢哌酮舒巴坦注射剂的销售额也达到近70亿元。

抗菌素中竞争最为激烈的品种奥硝唑注射液，有多达15家企业 “过评”，原研药未进入国内市场。奥硝唑注射液为第三代硝基咪唑类衍生物，具有抗厌氧菌、抗阿米巴原虫感染及抗滴虫等作用，在临床上主要用于敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病的治疗、手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗、消化系统严重阿米巴虫病的治疗。原研药由罗氏制药研发，1980年7月在瑞士上市，1983年9月在法国上市，却至今未在国内上市。国内方面，2021年8月，双鹭药业该品种首个“过评”，科伦药业、北大医药股份、圣和药业、石家庄四药等14家企业也已“过评”。

注射剂品种的主要市场为公立医院，如果无法进入集采，企业销售额或将出现断崖式下滑，历次集采中，注射剂势必面临“血拼”的局面。在第七批国家药品集采中，竞争最为激烈的奥美拉唑注射液有多达28家企业参与，成为该轮集采中最“卷”的品种。

抗流感药品奥司他韦纳入干混悬剂型

在第七批国家药品集采中，抗流感明星药品奥司他韦曾备受关注。当时共有13家本土企业，最终10家企业中选，每粒价格从平均4.5元降至1元。其中东阳光药的报价最低，为0.99元/粒，降幅高达92.39%，其余企业报价降幅为66%-89%。

本轮集采的是磷酸奥司他韦干混悬剂的两个品规。2022年3月，成都倍特药业拿下国产磷酸奥司他韦干混悬剂首仿，在此之前，只有一款Hetero Labs Limited公司的进口磷酸奥司他韦干混悬剂在国内获批上市，视同“过评”。此后，东阳光药、博瑞制药、苏州二叶制药(复星医药控股子公司)、康隆药业相继获得该剂型的批文。

作为奥司他韦龙头企业的东阳光药，已有奥司他韦胶囊剂、颗粒剂(独家剂型)、干混悬剂三大剂型获批上市，奥司他韦缓释片已经提交临床试验申请。2019年东阳光药奥司他韦市场占比超90%，以绝对优势压倒原研药企业罗氏。然而，受新冠疫情影响，国内人口流动降低，医院诊疗活动数量、处方量及药品销量随之下降。2020年，东阳光药奥司他韦销售额大幅下滑至20.68亿元；2021年销售额仅有5.55亿元，同比下滑73.19%。2022年半年报显示，磷酸奥司他韦的销售开始回升，报告期内实现销售额10.06亿元，占营收比为77.8%。

（文章来源：新京报）