今日最新！21健讯Daily｜市场监管总局公布第六批查处涉疫药械违法案例；恒瑞医药合作药物申请未获批

一、政策动向

●市场监管总局公布第六批查处涉疫药械违法典型案例

【资料图】

3月9日，市场监管总局公布第六批查处涉疫药品和医疗用品违法典型案例。

2月份，市场监管总局指导各地市场监管部门持续加大监管执法力度，全力维护春节后涉疫药品和医疗用品市场秩序，保障群众购药用药合法权益。各地市场监管部门持续开展涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动，从快立案、从严处理，保持高压态势，查处一批哄抬价格、违规销售药品和医疗器械等违法案件。为发挥典型案例警示教育作用，引导经营者依法合规经营，现公布第六批查处涉疫药品和医疗用品违法典型案例。

一、天津山崎纸制品有限公司生产销售不合格口罩案

二、内蒙古春雨医药有限公司哄抬价格案

三、辽宁省阜新市细河区一果儿童游乐场违规经营药品和医疗器械案

四、上海凡几品牌管理有限公司虚假宣传案

五、江苏省南通市通州茅胜基内科诊所未经审查发布虚假药品广告案

六、浙江省嘉兴市港区康寿药店哄抬价格案

七、四川三七堂药房有限公司经营无合格证明文件的第三类医疗器械案

八、国药控股黔东南州医药有限公司哄抬药品价格案

二、药械审批

●万春医药普那布林上市申请未获批准

3月10日，恒瑞医药晚间公告：大连万春的母公司收到中国食品药品监督管理局药品通知件，普那布林的新药上市申请未获批准，具体申报适应症为：与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子联合用于治疗成年非髓性恶性肿瘤患者化疗引起的中性粒细胞减少症 (CIN)。

恒瑞医药公告显示，根据《普那布林产品合作协议》，恒瑞医药已向大连万春支付了2亿人民币首付款，恒瑞医药尚未开展任何关于普那布林的临床研究。关于《增资入股协议》所约定的拟向大连万春进行的1亿人民币股权投资，恒瑞医药尚未缴款，股权也未交割。该产品目前没有后续研发计划。

●Seagen/安斯泰来 ADC新药上市申请获CDE受理

3月10日，安斯泰来和Seagen公司宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理Enfortumab Vedotin(Padcev)用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)患者的生物制品上市许可申请(BLA)。

此前，Enfortumab Vedotin已在美国获批上市，用于治疗成人局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。公开资料显示，Enfortumab Vedotin是一款靶向Nectin-4的ADC药物，也是全球唯一获批上市的Nectin-4靶向药。

三、资本市场

●科创板今年首家摘“U”生物医药公司诞生

近日，上海谊众A股股票简称正式取消特别标识“U”，该公司也成为今年首家“摘U”的科创板企业。

根据上交所发布的《关于科创板股票及存托凭证交易相关事项的通知》第二条规定：对在科创板上市时尚未盈利的发行人的股票作出相应标识：发行人尚未盈利的，其股票或存托凭证的特别标识为“U”，发行人首次实现盈利的，该特别标识取消。

日前，上海谊众发布2022年年度报告显示，报告期内，公司实现营收2.36亿元，同比增长5686.75%，归母净利润1.43亿元，上年同期为-399.71万元；扣非净利润1.03亿元，上年同期为-1773.27万元，首次实现扭亏为盈。上海谊众唯一实现商业化的核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束无疑是这份亮眼业绩的“最大功臣”。

●泰坦医疗将从纳斯达克退市

曾经的手术机器人独角兽泰坦医疗日前宣布，已收到纳斯达克听证小组的退市通知，公司股票将于2023年3月10日终止上市暨摘牌。2018年6月，Titan在美国纳斯达克上市。

泰坦医疗表示，纳斯达克的退市通知不会影响该公司在多伦多证交所的股价，未来公司将会在美国的场外交易市场(OTC)上市，股票代码为“TMDIF”。

2008年，泰坦医疗在加拿大成立。公司专注于研发单孔腔镜手术机器人，计划覆盖欧洲和美国手术机器人市场。

2017年，公司预告其SPORT手术机器人将在美国发售，吸引了包括龙泰医疗有限公司等国内企业的投资。中国龙泰医疗有限公司在加拿大的分公司Longtai Medical前后注入资金1000万美元，成为Titan最大的股东。

四、行业大事

●新一代干细胞疗法进入临床，有望功能性治愈1型糖尿病

10日，Vertex Pharmaceuticals公司宣布，FDA已经许可该公司的在研疗法VX-264启动临床试验。VX-264是一款干细胞分化产生的胰岛细胞疗法，包装在Vertex开发的独有免疫保护医疗器械中，具有在不需要使用免疫抑制剂的情况下，功能性治愈1型糖尿病的潜力。

2021年，Vertex公司宣布，其基于干细胞分化的胰岛细胞疗法VX-880在首位接受治疗的患者表现出“史无前例”的试验结果。在接受单剂治疗后第90天时，患者恢复胰岛素生产，并且将每天胰岛素使用量减少91%。该公司指出，这是首次试验数据证实这一细胞疗法可显著恢复1型糖尿病患者的胰岛细胞功能。不过由于VX-880是使用健康供体提供的干细胞分化产生的同种异体细胞疗法，1型糖尿病患者需要长期服用免疫抑制剂来抑制身体的免疫排斥反应。

1型糖尿病患者由于免疫系统破坏胰腺中产生胰岛素的胰岛细胞，导致胰岛素产生减少和高血糖。高血糖会导致糖尿病酮症酸中毒，随着时间的推移，会引起并发症，如肾病/衰竭、眼疾、心脏病、中风、神经损伤，甚至死亡。

（文章来源：21世纪经济报道）